Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario ad azione immunologica «Nobilis Gumboro 228» e «Nobilis Gumboro d78». Estratto provvedimento n. 345 dell'11 maggio 2018 Nobilis Gumboro 228 (A.I.C. n. 101885). Nobilis Gumboro d78 (A.I.C. n. 101894). Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmer Olanda. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: NL/V/natWS/IIG/2017/001. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: variazione del vetro costituente il confezionamento primario da classe idrolitica di tipo III a classe idrolitica di tipo I (Ph. Eur.); aumento della quantita' di embrioni utilizzati per produrre il bulk finale del prodotto medicinale da 76 litri a 100 litri. Per effetto delle suddette variazioni si modifica il punto 6.5 degli RCP dei rispettivi prodotti: NOBILIS GUMBORO 228E 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flacone in vetro della classe idrolitica tipo I (Farm. Eur.) contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato da una ghiera di alluminio di colore prestabilito. Flaconi da 1000, 2500 e 5000 dosi. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. NOBILIS GUMBORO D78 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Flacone in vetro da 10 ml della classe idrolitica tipo I contenente il liofilizzato. Il flacone e' chiuso con un tappo di gomma alogenobutilica e sigillato con un coperchio di alluminio di colore prestabilito. Flaconi da 1000, 2500, 5000 e 10.000 dosi. Scatole da 1×1000, 1×5000, 1×10.000, 10×1000, 10×2500, 10×5000 e 10×10000 dosi. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.