Gazzetta n. 131 del 8 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Coverlam» e «Reaptan» Estratto determina AAM/PPA n. 456 del 14 maggio 2018 Codice pratica: C1A/2018/231. Procedura n. FR/H/XXXX/IA/129/G. COVERLAM (FR/H/325/001-004/IA/048/G). REAPTAN (FR/H/326/001-004/IA/048/G). Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COVERLAM anche nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038477574 (BASE 10) 14Q7S6 (base 32); «5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038477586 (BASE 10) 14Q7SL (base 32); «10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038477598 (BASE 10) 14Q7SY (base 32); 10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038477600 (BASE 10) 14Q7T0 (base 32). Principio attivo: perindopril/amlodipina. Titolare A.I.C.: Les Laboratoires Servier, con sede legale e domicilio fiscale in 50, rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex, Francia. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale REAPTAN anche nelle confezioni di seguito indicate: confezioni: «5 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038483576 (base 10) 14QFMS (base 32); «5 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038483588 (base 10) 14QFN4 (base 32); «10 mg/5 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038483590 (base 10) 14QFN6 (base 32); «10 mg/10 mg compresse» 3 contenitori pp da 28 compresse - A.I.C. n. 038483602 (base 10) 14QFNL (base 32). Principio attivo: perindopril/amlodipina. Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Luca Passi, 85 - 00166 Roma, codice fiscale 00394900484. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni dei medicinali sopracitati devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.