Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 460 del 16 maggio 2018 Codice pratica: C1A/2017/3203. Procedura n.: HU/H/XXXX/IA/020/G COSYREL (HU/H/0390/01-04/IA/009/G); PRESTALIA (IT/H/375/001-002/IA/008/G); TRIPLIAM (NL/H/2636/02-05/IA/016/G); VIACORAM (IT/H/374/001-002/IA/012/G) Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale COSYREL nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256218 (base 10) 1B6LYU (base 32); Confezione: «5mg/5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP; A.I.C. n. 044256220 (base 10) 1B6LYW (base 32); Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256232 (base 10) 1B6LZ8 (base 32); Confezione: «5mg/10mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256244 (base 10) 1B6LZN (base 32); Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256257 (base 10) 1B6M01 (base 32); Confezione: «10mg/5mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256269 (base 10) 1B6M0F (base 32); Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256271 (base 10) 1B6M0H (base 32); Confezione: «10mg/10mg compresse rivestite con film» 84 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 044256283 (base 32) 1B6M0V (base 32). Principio attivo: bisoprololo fumarato/perindopril arginina. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale PRESTALIA nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043148182 (base 10) 194SWQ (base 32); Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043148194 (base 10) 194SX2 (base 32); Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043148206 (base 10) 194SXG (base 32); Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043148218 (base 10) 194SXU (base 32). Principio attivo: perindopril arginina/amlodipina besilato. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRIPLIAM nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407318 (base 10) 18G5DQ (base 32); Confezione: «5 mg/1,25 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407320 (base 10) 18G5DS (base 32); Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407332 (base 10) 18G5F4 (base 32); Confezione: «5 mg/1,25 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407344 (base 10) 18G5FJ (base 32); Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407357 (base 10) 18G5FX (base 32); Confezione: «10 mg/2,5 mg/5 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407369 (base 10) 18G5G9 (base 32); Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407371 (base 10) 18G5GC (base 32); Confezione: «10 mg/2,5 mg/10 mg compresse rivestite con film» 3 x 28 compresse in contenitore PP A.I.C. n. 042407383 (base 10) 18G5GR (base 32). Principio attivo: perindopril arginina/indapamide/amlodipina besilato. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale VIACORAM nei dosaggi e confezioni di seguito indicati: Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043147204 (base 10) 194RY4 (base 32); Confezione: «3,5 mg/2,5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043147216 (base 10) 194RYJ (base 32); Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 1 contenitore in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043147228 (base 10) 194RYW (base 32); Confezione: «7 mg/5 mg compresse» 3 contenitori in PP da 28 compresse A.I.C. n. 043147230 (base 10) 194RYY (base 32). Principio attivo: perindopril arginina/amlodipina besilato. Titolare A.I.C.: LES LABORATOIRES SERVIER, con sede legale e domicilio fiscale in Suresnes Cedex, 50, rue Carnot, cap 92284, Francia (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati Le confezioni dei medicinali sopraindicati devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.