Gazzetta n. 132 del 9 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Carbosen» Estratto determina AAM/PPA n. 457 del 14 maggio 2018 Codice pratica: N1B/2018/1BIS. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CARBOSEN anche nelle confezioni di seguito indicate: Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml A.I.C. n. 033640638 (base 10) 102N5Y (base 32); Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml A.I.C. n. 033640640 (base 10) 102N60 (base 32); Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 5 ml A.I.C. n. 033640653 (base 10) 102N6F (base 32); Confezione: «20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml A.I.C. n. 033640665 (base 10) 102N6T (base 32); Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml A.I.C. n. 033640677 (base 10) 102N75 (base 32). Principio attivo: mepivacaina cloridrato. Titolare A.I.C.: INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE S.R.L. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia nord, 351, 53014 - Monteroni d'Arbia - Siena (SI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR: medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.