Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duloxetina Sandoz Gmbh».

Con la determinazione n. aRM - 88/2018 - 1771 del 21 maggio 2018 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, su rinuncia della SANDOZ GMBH, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate:
Medicinale: DULOXETINA SANDOZ GMBH.
Confezioni:
A.I.C. n. 043844012, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/aclar//pvc-al;
A.I.C. n. 043844024, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844036, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844048 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844051 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844063 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844075 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844087 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844099 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844101 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844113 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844125, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844137 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844149 «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844152, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844164, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844176, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844188, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844190, «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 043844202, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844214, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844226, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844238, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844240 «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844253, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844265, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844277, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844289, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844291, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvc-al;
A.I.C. n. 043844303, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 10 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844315, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844327, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844339, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844341, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844354, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844366, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 84 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844378, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844380, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844392, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 120 capsule in blister pvc/aclar/pvdc/pvc-al;
A.I.C. n. 043844404, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone hdpe;
A.I.C. n. 043844416, «60 mg capsule rigide gastroresistenti» 200 capsule in flacone hdpe.
Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione della presente determinazione.