Gazzetta n. 133 del 11 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Euvascor» Estratto determina AAM/AIC n. 60 del 23 maggio 2018 Procedura europea: n. NL/H/3871/001-006/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: EUVASCOR, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Les Laboratoires Servier Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 10 capsule in tubo in PP AIC n. 045547015 (in base 10) 1CFZJ7 (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547027 (in base 10) 1CFZJM (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547039 (in base 10) 1CFZJZ (in base 32); Confezione: «10 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547041 (in base 10) 1CFZK1 (in base 32); Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547054 (in base 10) 1CFZKG (in base 32); Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547066 (in base 10) 1CFZKU (in base 32); Confezione: «20 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547078 (in base 10) 1CFZL6 (in base 32); Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547080 (in base 10) 1CFZL8 (in base 32); Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547092 (in base 10) 1CFZLN (in base 32); Confezione: «40 mg/5 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547104 (in base 10) 1CFZM0 (in base 32); Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547116 (in base 10) 1CFZMD (in base 32); Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547128 (in base 10) 1CFZMS (in base 32); Confezione: «10 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547130 (in base 10) 1CFZMU (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547142 (in base 10) 1CFZN6 (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547155 (in base 10) 1CFZNM (in base 32); Confezione: «20 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547167 (in base 10) 1CFZNZ (in base 32); Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547179 (in base 10) 1CFZPC (in base 32); Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 3 x 30 capsule in tubo in PP AIC n. 045547181 (in base 10) 1CFZPF (in base 32); Confezione: «40 mg/10 mg capsule rigide» 100 capsule in flacone HDPE AIC n. 045547193 (in base 10) 1CFZPT (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: due anni. Composizione: Principio attivo: Ogni capsula rigida da «10 mg/5 mg» contiene 10,82 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 10 mg di atorvastatina, 5 mg di perindopril arginina, equivalenti a 3,395 mg di perindopril. Ogni capsula rigida da «20 mg/5 mg» contiene 21,64 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 20 mg di atorvastatina, 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril. Ogni capsula rigida da «40 mg/5 mg» contiene 43,28 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 40 mg atorvastatina, 5 mg di perindopril arginina equivalenti a 3,395 mg di perindopril. Ogni capsula rigida da «10 mg/10 mg» contiene 10,82 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 10 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril. Ogni capsula rigida da «20 mg/10 mg» contiene 21,64 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 20 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril. Ogni capsula rigida da «40 mg/10 mg» contiene 43,28 mg di atorvastatina calcio triidrato, equivalenti a 40 mg di atorvastatina, 10 mg di perindopril arginina equivalenti a 6,79 mg di perindopril. Eccipienti: Contenuto della capsula: talco (E553b) Palline di atorvastatina: calcio carbonato (E170); idrossipropilcellulosa (E463); polisorbato 80 (E433); croscamellosa sodica (E468); sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais). Palline di perindopril arginina: idrossipropilcellulosa (E463); sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais). Rivestimento della capsula: Euvascor 10/5 mg, 20/5 mg e 40/5 mg: titanio diossido (E171); blu brillante FCF - FD&C Blu 1 (E133); gelatina. Euvascor 10/10 mg, 20/10 mg e 40/10 mg: titanio diossido (E171); blu brillante FCF - FD&C Blu 1 (E133); ferro ossido giallo (E172); gelatina. Contenuto dell'inchiostro: shellac (E904); glicole propilenico (E1520); soluzione forte di ammoniaca (E527); ferro ossido nero (E172); idrossido di potassio (E525). Produttore del principio attivo: Atorvastatina calcio triidrato, Perindopril arginina Oril Industrie, 13, rue Auguste Desgenetais, Gruchet-le-Valasse B.P. 17, 76210 Bolbec - Francia. Produttore del prodotto finito: Rilascio lotti, controllo lotti, produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario Les Laboratoires Servier Industrie, 905 route de Saran, 45520 Gidy - Francia. Rilascio lotti: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa - Polonia. Confezionamento primario: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa - Polonia. Confezionamento secondario: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa - Polonia. UPS Healthcare Italia S.r.l., via Formellese km 4,300, 00060 Formello (RM) - Italia. Indicazioni terapeutiche: Euvascor e' indicato come terapia sostitutiva nell'ambito delle misure di gestione del rischio cardiovascolare, in pazienti adulti gia' adeguatamente controllati con atorvastatina e perindopril somministrati in concomitanza allo stesso dosaggio, ma come medicinali separati. Classificazione al fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione al fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.