Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Yaz» Estratto determina IP n. 361 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YAZ 0,02 mg + 3,0 mg tabletki powelekane - 28 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 14780, intestato alla societa' Bayer AG (DE) e prodotto dalla Bayer AG (DE) e dalla Bayer Weimer GmbH end comma KG (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Farma 1000 S.R.L. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 (MI) Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC : 044426043 (in base 10) 1BCSTV (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenonecontiene Eccipienti: Compressa rivestita con film attiva (rosa chiaro): Nucleo della compressa Lattosio monoidrato, Amido di mais, Magnesio stearato (E470b), Rivestimento con film della compressa: ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) Compressa rivestita con film placebo (bianca) Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171) Indicazioni terapeutiche Contraccezione orale. La decisione di prescrivere «Yaz» deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a «Yaz» e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda Lodi De Salute S.R.L. - Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. - Via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC : 044426043 Classe di rimborsabilita': C(nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Yaz «0.02 mg/3 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 044426043 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.