Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobrex» Estratto determina IP n. 371 del 9 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBREX 0,3% w/w oφθαλμική αλοιφή dalla Grecia con numero di autorizzazione 47836/14-10-2008, intestato alla societa' Novartis (Hellas) S.A., Greece e prodotto dalla Alcon Couvreur N. V. SA (BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Medifarm S.R.L. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 - Roma Confezione: «Tobral» «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g Codice AIC: 040378046 (in base 10) 16J7PY (in base 32) Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Unguento oftalmico 100 ml contengono: Principio attivo: tobramicina 0,3 g; Eccipienti: clorobutanolo, olio di vaselina, vaselina Indicazioni terapeutiche «Tobral» e' indicato negli adulti e nei bambini da un anno di eta' in poi per il trattamento delle infezioni dell'occhio e degli annessi oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi pre e post-operatorie negli interventi sul segmento anteriore. Art. 2. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, WEST SUSSEX BN17 7PA (UK) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g Codice AIC: 040378046 Classe di rimborsabilita': C(nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobral «0,3 % unguento oftalmico» tubo da 3,5 g Codice AIC: 040378046 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.