Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Medrol» Estratto determina AAM/AIC n. 59 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MEDROL, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Isonzo, 71 - 04100 Latina codice fiscale 06954380157. Confezione: «2 mg compresse» 30 compresse in blister Al/PVC AIC 014159065 (in base 10) OFJ36T (in base 32) Forma farmaceutica: compressa Validita' prodotto integro: 5 anni Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione Principi attivi: una compressa da 2 mg contiene: metilprednisolone mg 2 Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais essiccato, saccarosio, calcio stearato, miscela di colorante (New Rose). Produttore del principio attivo: Pharmacia & Upjohn Company_- 7000 Portage Road_- Kalamazoo, Michigan_- 49001 (USA). Produttore del prodotto finito: produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento primario e secondario Pfizer Italia S.r.l. - Localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia. Indicazioni terapeutiche Disturbi endocrini insufficienza corticosurrenale primaria o secondaria (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere usati in associazione con i mineralcorticoidi quando possibile; nell'infanzia l'integrazione con i mineralcorticoidi e' di particolare importanza). iperplasia surrenale congenita; ipercalcemia associata a neoplasie; tiroiditi non suppurative. Patologie reumatologiche somministrazione a breve termine come terapia additiva (per far superare al paziente un episodio acuto o una riacutizzazione) nelle seguenti condizioni: artrite psoriasica; artrite reumatoide (casi particolari possono richiedere una terapia di mantenimento a basse dosi); tenosinovite acuta aspecifica; spondilite anchilosante; borsite acuta e subacuta; artrite gottosa acuta. Collagenopatie durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in casi particolari di: lupus eritematosus sistemico; cardite reumatica acuta. Patologie dermatologiche pemfigo; dermatite esfoliativa; dermatite erpetiforme; micosi fungoide; eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson); psoriasi grave. Stati allergici per controllare condizioni allergiche gravi o debilitanti non trattabili in maniera convenzionale: rinite allergica stagionale o perenne; dermatite da contatto, dermatite atopica; asma bronchiale; malattia da siero; edema angioneurotico; orticaria. Patologie oftalmiche processi infiammatori e allergici cronici ed acuti, gravi, che coinvolgono l'occhio ed i suoi annessi, quali: ulcere marginali corneali allergiche; congiuntivite allergica; herpes zoster oftalmico; cheratite; infiammazione del segmento anteriore; corioretinite; uveite posteriore diffusa e coroidite; neurite ottica; irite e iridociclite; oftalmia simpatica. Patologie respiratorie sarcoidosi; sindrome di Loeffler non trattabile con altri mezzi terapeutici; berilliosi; tubercolosi polmonare diffusa o fulminante sotto opportuna copertura chemioterapica antitubercolare. Patologie ematologiche trombocitopenia idiopatica e secondaria negli adulti; anemia emolitica acquisita (autoimmune); eritroblastopenia; anemia ipoplastica congenita (eritroide). Patologie neoplastiche Come terapia palliativa in: leucemie e linfomi negli adulti; leucemia acuta dell'infanzia. Stati edematosi per indurre la diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica, senza uremia, di natura idiopatica o da lupus eritematosus. Affezioni varie meningite tubercolare con blocco subaracnoideo in atto o latente sotto copertura chemioterapica antitubercolare. dermatomiosite sistemica (polimiosite). Medrol trova applicazione anche in caso di: a) Malattie respiratorie: enfisema polmonare, nei casi in cui l'edema bronchiale o il broncospasmo abbiano un ruolo significativo. fibrosi polmonare interstiziale diffusa (sindrome di Hamman-Rich) b) Stati edematosi: in associazione con diuretici per indurre una diuresi in caso di: cirrosi epatica con ascite, insufficienza cardiaca congestizia. c) Malattie gastrointestinali: come coadiuvante nel trattamento della colite ulcerosa, sprue intrattabile, enterite regionale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile. Stampati La confezione del medicinale Medrol 2 mg compresse deve essere posta in commercio con etichette e foglio illustrativo conforme al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto Medrol 2 mg compresse allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.