Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina IP n. 394 del 17 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg tabletta 100 tab dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/07, intestato alla societa' Pfizer Kft. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis Di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120, 80035, Nola (NA). Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045945021 (in base 10) 1CU45X (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: silice colloidale anidra; magnesio stearato; sodio docusato; sodio benzoato; amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; eritrosina, lacca d'alluminio E127. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C Indicazioni terapeutiche: Xanax compresse a rilascio prolungato e' indicato nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. - Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'adda Lodi; De Salute S.r.l. - Via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona; CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC: 045945021. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Xanax «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice AIC : 045945021. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.