Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex» Estratto determina IP n. 397 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX eye drops, suspension 0,1% + 0,3% dalla Grecia con numero di autorizzazione 43179/12-05-2011, intestato alla societa' Novartis (HELLAS) A.E.B.E. (S.A.), Greece e prodotto da Alcon Couvreur N.V. SA (BE) e dalla Alcon Cusi S.A. (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C. n. 042845053 (in base 10) 18VJVX (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, sospensione: 1 ml di collirio contiene: principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; eccipienti: benzalconio cloruro, disodio edetato, sodio cloruro, sodio solfato, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 Settala LOC. Caleppio 20090 Milano; De Salute S.R.L. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C. n. 042845053. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml. Codice A.I.C. n. 042845053. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.