Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Vigamox» Estratto determina IP n. 398 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VIGAMOX 5 mg/ml colirio, solução dal Portogallo con numero di autorizzazione 5218961, intestato alla societa' Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. (PT) e prodotto dalla Alcon Cusi, S.A. (ES) e dalla S.A. Alconcouvreur, N.V. (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.R.L. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045627027 (in base 10) 1CJFNM (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: 1 ml di soluzione contiene: principi attivi: 5,45 mg di moxifloxacina cloridrato equivalente a 5 mg di moxifloxacina base. Ogni goccia di collirio contiene principi attivi: 190 microgrammi di moxifloxacina; eccipienti: sodio cloruro, acido borico, acido cloridrico e/o sodio idrossido (per la regolazione del ph), acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico della congiuntivite batterica purulenta, causata da ceppi sensibili alla moxifloxacina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Officine di confezionamento secondario: CIT S.R.L. via Primo Villa n. 17, 20875 Burago di Molgora (MB); De Salute S.R.L. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045627027. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Vigamox «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml. Codice A.I.C. n. 045627027. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.