Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zoely» Estratto determina IP n. 401 del 22 maggio 2018 Al medicinale ZOELY 2,5 mg/1,5 mg - film coated tablet - 84 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/690/002, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3 × 28 compresse (24 attive + 4 placebo). Codice A.I.C. n. 046328011 (in base 10) 1D5U6C (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Compresse attive bianche rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di Nomegestrolo acetato e 1,5 mg di Estradiolo (come emiidrato). Compresse placebo gialle rivestite con film: la compressa non contiene principi attivi. Eccipienti: Nucleo della compressa (compresse attive bianche rivestite con film e compresse placebo gialle rivestite con film) Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina (E460), Crospovidone (E1201), Talco (E553b), Magnesio stearato (E572), Silice colloidale anidra; Rivestimento della compressa (compresse attive bianche rivestite con film) Poli (vinil alcool) (E1203), Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco (E553b); Rivestimento della compressa (compresse placebo gialle rivestite con film) Poli (vinil alcool) (E1203) Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco (E553b), Ferro ossido giallo (E172), Ferro ossido nero (E172). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister(PVC/ALLU)» 3 X 28 compresse (24 attive + 4 placebo). Codice A.I.C. n. 046328011. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Zoely «2.5 mg/1.5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/ALLU)» 3 × 28 compresse (24 attive + 4 placebo). Codice A.I.C. n. 046328011. RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.