Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xenical» Estratto determina IP n. 402 del 22 maggio 2018 Al medicinale XENICAL 120 mg - capsule hard - 84 capsules autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/071/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: GMM Farma s.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Xenical 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale. Codice A.I.C. n. 046329013 (in base 10) 1D5V5P (in base 32). Forma farmaceutica: capsula rigida Ogni capsula rigida contiene 120 mg di Orlistat. Eccipienti: Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco; Opercoli della capsula: gelatina indigotina (E132), titanio diossido (E171), inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, soluzione concentrata di ammonio, potassio idrossido, lacca, glicole propilenico). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XENICAL 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale Codice A.I.C. n. 046329013. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Xenical 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale. Codice A.I.C. n. 046329013. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.