Gazzetta n. 134 del 12 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Congescor» Estratto determina IP n. 405 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONGESCOR 1,25 mg film-coated tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione PL 11648/0035, intestato alla societa' Merck Serono Limited (UK) e prodotto da Merck KGAA (DE), Famar Lyon (FR), Tillomed Laboratories Limited (UK), Merck SL (ES) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg. Codice A.I.C. n. 043651037 (in base 10) 19N3YX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Ogni compresse rivestite contiene: Principio attivo Bisoprololo fumarato 1,25 mg; Eccipienti: compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro; film di rivestimento: dimeticone, talco, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise, Centre Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA United Kingdom. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1,25 mg. Codice A.I.C. n. 043651037. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Congescor» 28 compresse in blister PVC/AL da 1.25 mg Codice A.I.C. n. 043651037. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.