Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec» Estratto determina IP n. 390 del 17 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «Zirtec» 10 mg/ml, krople doustne, roztwor, 20 ml dalla Polonia con numero di autorizzazione R/1847, intestata alla societa' Vedim Sp z.o.o. (PL) e prodotta da Aesica Pharmaceuticals S.r.l. Torino (IT); UCB Pharma Limited (GB); Nextpharma SAS (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20090 Segrete (MI). Confezione: ZIRTEC «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - codice A.I.C.: 042955031 (in base 10) 18YW8R (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Ciascun ml di gocce orali soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato. Una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato. Eccipienti: glicerolo, glicole propilenico, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato (E 218), propile paraidrossibenzoato (E 216), sodio acetato, acido acetico glaciale, acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: il medicinale e' indicato negli adulti e nei pazienti pediatrici a partire da sei anni di eta': per il trattamento dei sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne; per il trattamento sintomatico dell'orticaria cronica idiopatica. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Zirtec» - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - codice A.I.C.: 042955031; classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Zirtec» - «10 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml - codice A.I.C.: 042955031; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.