Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Copemyltri» Estratto determina n. 829/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: COPEMYLTRI. Titolare AIC: Mylan S.p.a., via Vittor Pisani n. 20, 20124 Milano - Italia. Confezioni: «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673011 (in base 10); «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673023 (in base 10); «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 36 (3x12) siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673035 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione (Punto 6.4 RCP). Conservare nell'imballaggio originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo questo mese, se le siringhe preriempite di glatiramer acetato non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2°C - 8°C). Composizione: Principi attivi: 40 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 36 mg di glatiramer base/1 ml Eccipienti: Mannitolo Acqua per preparazioni iniettabili. Produttore dei principi attivi Produzione Principio attivo Glatiramer acetato. Synthon S.r.o. Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Synthon Argentina S.A. Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provencia de Sante Fe - 2200 Argentina Produttore/i del prodotto finito Rilascio dei lotti Synthon BV Microweg 22 Nijmegen - 6545 CM Netherlands Rilascio dei lotti, controllo lotti Synthon Hispania SL C/ Castello' no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona - 08830 Spagna Controllo dei lotti Synthon Biopharmaceuticals BV Microweg 16, Nijmegen - 6545 CM Netherlands Quinta-Analytica s.r.o. Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - 102 00 Repubblica Ceca Labor L+S AG Mangelsfeld 4, 97708 Bad Bocklet-Grossenbrach - 97708 Germania ITEST plus s.r.o. Kladska' 1023, 500 23 Hradec Kralove' - 50023 Repubblica Ceca ITEST plus, s.r.o. Bile' Vchýnice 10Vapno u Prelouce 533 16 - Repubblica Ceca Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - PLA 3000 - Malta APL Swift Services (Malta) Ltd. HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia - BBG 3000 - Malta Frosst Iberica SA via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid - 28805 Spagna Synthon s.r.o. Brnĕnska' 32/čp. 597, 678 01 Blansko - 678 01 Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario Synthon Chile Ltda. Calle El Castaño No 145- Valle Grande, Lampe, Santiago - Cile Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti Rovi Contract Manufacturing S.L.Julian Camarillo, 35 - Madrid 28037 Spagna Confezionamento secondario Centre Specialites Pharmaceutiques 76 - 78 avenue du Midi Cournon d'Auvergne 63 800 - Francia DHL Supply Chain (Italia) S.p.A. Viale Delle Industrie, 2 Settala (MI) 20090 Italia Central Pharma Contract Packing Limited Caxton Road, Bedford MK41 0XZ - Regno Unito Unibo bvba Ambachtsstraat 34 - Malle 2390 Belgio PharmLog Pharma Logistik GmbH Siemensstr. 1 - Boenen 59199 Germania Alloga (Nederland) B.V. De Amert 603, Veghel - 5462GH, Olanda Indicazioni terapeutiche: Glatiramer acetato e' indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale e' stata stabilita l'efficacia); Glatiramer acetato non e' indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite da 1 ml in vetro - A.I.C. n. 045673023 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 507,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 952,24. Nota AIFA: 65. Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo ex-factory come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Copemyltri» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - secondo quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Copemyltri» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana