Gazzetta n. 135 del 13 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Gamten», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 478/2018 del 21 maggio 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: GAMTEN (039457). Confezioni: A.I.C. n. 039457015 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml; A.I.C. n. 039457027 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 50 ml; A.I.C. n. 039457039 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 039457041 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 200 ml; A.I.C. n. 039457054 «100 mg/ml soluzione per infusione» 1 flacone in vetro da 60 ml; A.I.C. n. 039457066 «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 100 ml; A.I.C. n. 039457078 «100 mg/ml soluzione per infusione» 3 flaconi in vetro da 200 ml. Titolare A.I.C.: Octapharma Italy S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Cisanello, 145 - 56100 Pisa (PI) - Italia codice fiscale 01887000501. Procedura decentrata. Codice procedura europea DE/H/0479/001/R/002. Codice pratica FVRMC/2017/136, con scadenza il 20 maggio 2018 e' rinnovata con validita' illimitata e con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura, a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.