Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Mylan 20 mg» Estratto determina n. 840/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: PANTOPRAZOL MYLAN 20 mg. Importatore: Pricetag S.p.a. con sede legale in Vasil Levski St. 103 - 1000 Sofia. Confezione: «Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 045079023 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse gastroresistente Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato); eccipienti: nucleo della compressa: sodio carbonato anidro (E 500); mannitolo (E421); crospovidone; povidone (K-90); calcio stearato; rivestimento gastro-resistente: copolimero acido metacrilico-etil acrilato (1:1) dispersione al 30%; sodio laurilsolfato; polisorbato 80 (E433); trietilcitrato (E1505); film di rivestimento: ipromellosa (E464); titanio diossido (E171); macrogol 400; ferro ossido giallo (E172); inchiostro di stampa: shellac (E904); ferro ossido nero (E172); ammonio idrossido (E527). Officine di produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti, produzione principio attivo: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A., via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l., Via F.Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (Lodi); Falorni s.r.l. via Provinciale Lucchese n. 51 - loc. Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); Pricetag EAD, Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov Blvd. - 1000 Sofia. Indicazioni terapeutiche: adulti e adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni: esofagite da reflusso. adulti: eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) in associazione alla terapia antibiotica appropriata nei pazienti con ulcere associate a H. pylori; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Pantoprazolo Mylan 20 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL - A.I.C. n. 045079023 (in base 10); Classe di rimborsabilita' «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,59. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,85. Nota AIFA 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pantoprazolo Mylan 20 mg (pantoprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.