Gazzetta n. 136 del 14 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pregabalin Laboratori Eurogenerici» Estratto determina n. 838/2018 del 25 maggio 2018 Medicinale: PREGABALIN LABORATORI EUROGENERICI. Titolare A.I.C.: EG S.p.A. - Via Pavia n. 6 - 20136 Milano. Confezioni: «25 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034016 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034028 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034030 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034042 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034055 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034067 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034079 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034081 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034093 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034105 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034117 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034129 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034131 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034143 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister AI/Pvc - A.I.C. n. 045034156 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister AI/Pvc - A.I.C. n. 045034168 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister AI/Pvc - A.I.C. n. 045034170 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034182 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034194 (in base 10); «50 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister AI/Pvc - A.I.C. n. 045034206 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034218 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034220 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034232 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034244 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034257 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister AI/Pvc - A.I.C. n. 045034269 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034271 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034283 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034295 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034307 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034319 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034321 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034333 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 84 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034345 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034358 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034360 (in base 10); «100 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034372 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034384 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034396 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034408 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034410 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034422 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034434 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034446 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034459 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 14 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034461 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 28 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034473 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 30 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034485 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 56 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034497 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 60 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034509 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 100 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034511 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 200 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034523 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 210 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034535 (in base 10); «25 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034547 (in base 10); «75 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034550 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034562 (in base 10); «150 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034574 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 21 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034586 (in base 10); «300 mg capsule rigide» 70 capsule rigide in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 045034598 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida. Validita' prodotto integro: 30 mesi. Condizioni particolari di conservazione: Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Composizione principio attivo: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin; ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin. eccipienti: contenuto delle capsule; lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato (mais); talco; involucro della capsula: 25 mg: corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171); 50 mg: corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171); inchiostro da stampa: Gommalacca, ossido di ferro nero (E172), Propilene glicole 75 mg: corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171); testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro rosso (E 172); 100 mg: corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro rosso (E 172); 150 mg corpo e testa: Gelatina, Titanio diossido (E171). 300 mg corpo: Gelatina, Titanio diossido (E171); testa: Gelatina, Titanio diossido (E 171), Ossido di ferro rosso (E 172). Produttore/i del principio attivo: Nantong Chanyoo Pharmatech comma Ltd., No. 2 Tonghai Si Road, Yangkou Chemical Industrial Park, Rudong Coastal Economic Development Zone, Nantong, Jiangsu Province 226407, Cina; MSN Pharmachem Private Limited, Plot No.: 212 / A,B,C,D, Phase-II IDA Pashamylaram; Pashamylaram (Village) Patancheru (Mandal) Medak District Telangana 502 307 India. Produttore/i del prodotto finito: Produzione: Hemofarm AD Vršac, Hajduk Velijkova bb 15000 Sabac - Serbia; Confezionamento primario e secondario: Hemofarm AD Vršac, Hajduk Velijkova bb 15000 Sabac - Serbia; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur 4879 AC - Paesi Bassi; STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb, Vršac 26300 - Serbia; Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A San Prospero (Modena) 41030 - Italia; Sanico N.V., Veedijk 59 Turnhout 2300 - Belgio. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. DI Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, Via Barbarossa, 7 Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia; De Salute S.R.L., Via Biasini, 26 Soresina (CR) 26015 - Italia; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, comma Tipperary - Irlanda; Syseam, S.A., Agricoltura, 29 F, Viladecans (Barcelona) 08840 - Spagna; TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 9462 Sankt Leonhard - Austria; STADA Nordic ApS., Marielundvej 46A 2730 Herlev - Danimarca; STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria. Controllo: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania; allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Hildebrandstrasse 12 Göttingen 37081 - Germania; Rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, Etten-Leur 4879 AC - Paesi Bassi; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, comma Tipperary - Irlanda; STADA Arzneimittel GmbH., Muthgasse 36/2 1190 Wien - Austria. Indicazioni terapeutiche: dolore neuropatico. Pregabalin Laboratori Eurogenerici e' indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti. Epilessia Pregabalin laboratori eurogenerici e' indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria. Disturbo d'ansia generalizzata Pregabalin laboratori eurogenerici e' indicato per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzata (GAD) negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Pregabalin laboratori eurogenerici e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.