Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cisatracurio Mylan Pharma». Estratto determina AAM/PPA n. 424 del 4 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di un nuovo produttore di API Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (Titolare), con sito di produzione: Sicor Societa' Italiana Corticosteroidi S.r.l., via Terrazzano 77, 20017 Rho (MI) - Italia; tipo IB, B.I.b.1z): aggiunta delle specifiche della sostanza attiva da parte del produttore del prodotto finito, relativamente alla specialita' medicinale CISATRACURIO MYLAN PHARMA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento. Numero procedura: FR/H/0512/II/005/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. (codice fiscale 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.