Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Idroclorotiazide Ratiopharm». Estratto determina AAM/PPA n. 426 del 4 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VC2/2016/660, DK/H/0644/001-002/II/027, tipo II, C.I.4) aggiornamento di RCP e FI in linea PRAC PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00001660/201501); correzioni ortografiche ed allineamento delle Informazioni di prodotto (etichette comprese) al QRD Template; C1B/2016/2530, DK/H/0644/001-002/IB/030, tipo IB, C.I.3.z) aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00000181/201503); C1B/2017/1996, DK/H/0644/001-002/IB/032, tipo IB, C.I.3.z) aggiornamento di RCP e FI in linea PSUR assessment report (Procedura n. PSUSA/00000536/201604). Si modificano i paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette, per aggiunta di informazione inerenti a nuove avvertenze, nuove interazioni e nuovi effetti indesiderati. Si apportano modifiche editoriali ai paragrafi: 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 e 5.3. Si allineano le Informazioni di prodotto al QRD Template. Si modifica altresi' il sito per la segnalazione delle sospette reazioni avverse. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM, nelle seguenti forme autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento: 037390 - «2,5 mg/12,5 mg compresse», tutte le confezioni autorizzate; 037390 - «5,0 mg/25 mg compresse», tutte le confezioni autorizzate. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH (Codice S.I.S. 1378). Numero procedure: DK/H/0644/001-002/II/027 - DK/H/0644/001-002/IB/030 - DK/H/0644/001-002/IB/032. Stampati 1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al Riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali», n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.