Gazzetta n. 137 del 15 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Seractil» Estratto determina AAM/PPA n. 463 del 18 maggio 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: Tipo II, B.I.a.1b); Aggiunta di un secondo produttore di sostanza attiva Hubei, per la sostanza attiva Dexibuprofene (Polvere per sospensione orale), quale titolare dell'ASMF 13030/Versione 05/2014-07-16. Titolare: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nr. 132, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 - Peoples's Republic of China. Sito di produzione: Hubei Biocause Heilen Pharmaceutical Co., Ltd. - Nr. 122, Yangwan Road, Jingmen City, Hubei Province 448000 - Peoples's Republic of China; Tipo IA, B.I.b.1.c). Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. Le presenti variazioni si applicano alla specialita' medicinale SERACTIL, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: AT/H/0111/005-006/II/050/G. Titolare A.I.C.: Therabel Gienne Pharma S.p.A. (codice fiscale n. 11957290155). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.