Gazzetta n. 138 del 16 giugno 2018 (vai al sommario)
MINISTERO DELLA SALUTE
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amminofarma BS 140 mg/ml soluzione per uso in acqua di bevanda, latte o latte ricostituito per bovini pre-ruminanti e suini».


Decreto n. 64 del 22 maggio 2018

Procedura decentrata n. FR/V/0137/001/DC.
Medicinale veterinario AMMINOFARMA BS 140 mg/ml soluzione per uso in acqua di bevanda, latte o latte ricostituito per bovini pre-ruminanti e suini.
Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (MB).
Produttore responsabile rilascio lotti: Ceva Sante' Animale Z.I. Tres le Bois - Loudeac 22600 (Francia).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
scatola contenente 1 bottiglia in plastica da 125 ml - A.I.C. n. 105112015;
scatola contenente 1 bottiglia in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 105112039;
scatola contenente 1 bottiglia in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 105112054;
scatola contenente 1 bottiglia in plastica da 1 l - A.I.C. n. 105112078;
bottiglia in plastica da 125 ml - A.I.C. n. 105112027;
bottiglia in plastica da 250 ml - A.I.C. n. 105112041;
bottiglia in plastica da 500 ml - A.I.C. n. 105112066;
bottiglia in plastica da 1000 ml - A.I.C. n. 105112080.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: paromomicina (come solfato) 140 mg - (equivalente a 140.000 UI di attivita' di paromomicina) - (equivalente a circa 200 mg di paromomicina solfato);
eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini (bovini pre-ruminanti), suini.
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle infezioni gastro-intestinali causate da Escherichia coli sensibili alla paromomicina.
Validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in bottiglia da 125 ml: un anno;
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in bottiglia da 250 ml: diciotto mesi;
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in bottiglie da 500 ml: due anni;
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita in bottiglie da 1000 ml: trenta mesi;
periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: sei mesi;
periodo di validita' dopo ricostituzione in acqua di bevanda: ventiquattro ore;
periodo di validita' dopo ricostituzione nel latte o latte ricostituito: sei ore.
Tempi di attesa:
bovini:
carne e visceri: venti giorni;
suini:
carne e visceri: tre giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efficacia del decreto: efficacia immediata.
 
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