Gazzetta n. 140 del 19 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan e Amlodipina KRKA» Estratto determina n. 886/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA KRKA. Titolare A.I.C.: Krka, d.d. Novo Mesto - Šmarješka cesta, 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia). Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340015 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340027 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340039 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340041 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340066 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340078 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340080 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340092 (in base 10); «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340104 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340116 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340128 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340130 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340142 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340155 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340167 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 Compresse In Blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340179 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340181 (in base 10); «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340193 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340205 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340217 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340229 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340231 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340243 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340256 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340268 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340270 (in base 10); «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340282 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film (compressa). Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: «Olmesartan e Amlodipina Krka» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); «Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato); eccipienti: eccipiente(i) con effetti noti: «Olmesartan e Amlodipina Krka» 20 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 4,20 mg di lattosio monoidrato; «Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 8,40 mg di lattosio monoidrato; «Olmesartan e Amlodipina Krka» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 8,40 mg di lattosio monoidrato; eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina silicificata, amido di mais pregelatinizzato, lattosio monoidrato, sodio croscarmelloso, magnesio stearato (E470b); rivestimento in film per le compresse rivestite con film 20 mg/5 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco; rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40 mg/5 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido, giallo (E172); rivestimento in film per le compresse rivestite con film 40 mg/10 mg: poli(vinil alcol), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido, giallo (E172), ferro ossido, rosso (E172). Produttore/i del principio attivo: principio attivo olmesartan medoxomil: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); Krka, d.d., Novo Mesto - Tovarniška ulica 20 - 8270 Krško (Slovenia); principio attivo amlodipina besilato: Unichem Laboratories Limited - Plot No 99, M.I.D.C. Area - Village Dhatav-Roha, Dist Raigad - 402 116 Roha, Maharashtra - India; Unichem Laboratories Limited - Plot No. 197, Sector 1 - District Dhar - 454 775 Pithampur, Madhya Pradesh - India. Produttore/i del prodotto finito: produzione: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); confezionamento primario: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); confezionamento secondario: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven (Germania); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 (localita' Caleppio) - 20090 Settala (Milano) - Italia; Prestige Promotion - Verkaufstörderung & Werbeservice GmbH - Lindigstraße 6 - 63801 Kleinostheim (Germania); controllo di qualita': Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); Krka, d.d., Novo Mesto - Povhova ulica 5 - 8501 Novo Mesto (Slovenia) - (solo controllo chimico-fisico); TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 6 - 27472 Cuxhaven (Germania) - (solo controllo chimico-fisico); contract laboratory for TAD Pharma GmbH (solo controllo microbiologico): Labor L & S AG - Mangelsfeld 4,5,6 - 97708 Bad Bocklet - Groβenbrach (Germania); rilascio dei lotti: Krka, d.d., Novo Mesto - Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo Mesto (Slovenia); TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straβe 5 - 27472 Cuxhaven (Germania). Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. «Olmesartan e Amlodipina Krka» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340027 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12; «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340128 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,40; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,12; «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/Al/PVC/Al - A.I.C. n. 045340217 (in base 10); classe di rimborsabilita' «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,91; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,08. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Olmesartan e Amlodipina Krka» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan e Amlodipina Krka» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.