Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Darunavir Teva B.V.» Estratto determina n. 858/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: DARUNAVIR TEVA B.V. Titolare AIC: Teva B.V Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Paesi Bassi. Confezioni: «800 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028014 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028026 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 30 X 1 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028038 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028040 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 60 X 1 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028053 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028065 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 90 X 1 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028077 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028089 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 100 X 1 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028091 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045028103 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 30 X 3 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045028115 (in base 10); «800 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045028127 (in base 10); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Condizioni particolari di conservazione Blister: conservare a temperatura inferiore a 30°C. Flaconi: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: Darunavir 800 mg compresse rivestite con film. Principio attivo: Darunavir. Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (E 460) Silice colloidale anidra (E 551) Copovidone Crospovidone (E 1202) Calcio fosfato dibasico anidro (E 341) Magnesio stearato (E 470b) Rivestimento della compressa: Polivinile alcool - parzialmente idrolizzato Macrogol Talco (E 553b) Ossido di ferro rosso (E172) Indicazioni terapeutiche: «Darunavir Teva B.V.», somministrato in associazione a una bassa dose di ritonavir e' indicato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana), in associazione con altri antiretrovirali. «Darunavir Teva B.V.», co-somministrato con cobicistat, e' indicato in associazione con altre terapie antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1). «Darunavir Teva B.V.» 800 mg compresse puo' essere utilizzato per un regime appropriato per il trattamento dei pazienti affetti da HIV-1 adulti e pediatrici, a partire dai 3 anni di eta' e di peso corporeo di almeno 40 kg che siano: naïve al trattamento con antiretrovirali (ART); precedentemente trattati con terapia antiretrovirale (ART) che non presentano mutazioniassociate a resistenza a darunavir (DRV-RAM) e che hanno livelli plasmatici di HIV-1 RNAinferiore a 100.000 copie/ml e conta delle cellule CD4+ ≥ 100 x 106 cellule/l. Nel decidere di iniziare un trattamento con «Darunavir Teva B.V.» in pazienti precedentemente trattati con ART, l'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di Darunavir Teva B.V. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «800 mg compresse rivestite con film» 30 X 1 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028038 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92 «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045028026 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92 «800 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045028103 (in base 10) Classe di rimborsabilita': H Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 244,74 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 403,92. Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie come da condizioni negoziali. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Darunavir Teva B.V.», e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Darunavir Teva B.V.» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.