Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva».

Estratto determina n. 856/2018 del 31 maggio 2018

Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL E AMLODIPINA TEVA.
Titolare A.I.C.: Teva B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem (Paesi Bassi).
Confezioni:
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512098 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512100 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512112 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512124 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512136 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512148 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512151 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512163 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512086 (in base 10);
«20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512175 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512252 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512264 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512276 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512288 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512290 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512302 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512314 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512249 (in base 10);
«40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512326 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512403 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512415 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512427 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512439 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512441 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512454 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512466 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045512478 (in base 10);
«40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512391 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 2 anni.
Condizioni particolari di conservazione: il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Composizione:
principio attivo:
i principi attivi sono olmesartan medoxomil e amlodipina (come besilato);
ogni compressa contiene 20 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato);
ogni compressa contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato).
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; crospovidone; povidone; sodio amido glicolato (patata); silice colloidale idrata; magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcool polivinilico - parzialmente idrolizzato (E1203); macrogol (E1521, glicole polietilenico); talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172) (solo in «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» 40 mg/10 mg compresse rivestite con film); titanio diossido (E171) (solo in «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» 20 mg/5mg, 40 mg/5mg compresse rivestite con film); ossido di ferro giallo (E172) (solo in «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» 40 mg/5 mg compresse rivestite con film).
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipertensione essenziale. «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» e' indicato in pazienti adulti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata da olmesartan medoxomil o amlodipina in monoterapia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512112 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «20 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512100 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512252 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512264 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,70. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 10,69.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al - A.I.C. n. 045512403 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Confezione: «40 mg/10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Opa/Al/Pe/Al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 045512415 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,25. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,72.
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Olmesartan Medoxomil e Amlodipina Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

Stampati

Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.