Gazzetta n. 141 del 20 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aliflus Donepezil Almus». Estratto determina PPA n. 526 del 29 maggio 2018 Autorizzazione delle variazioni B.I.z) Aggiornamento del ASMF del principio attivo Donezepil Cloridrato Monoidrato per il produttore approvato dott. Reddy's Laboratories Limited, dalla versione AP s/v01-01/2012-07, alla versione AP/v02-00/2016-04, che include la modifica dell'indirizzo del sito produttivo relativamente alla specialita' medicinale ALIFLUS DONEPEZIL ALMUS ed alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Procedura: PT/H/0734/001-002/II/009. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. Attuazione In ottemperanza alla determina del direttore generale del 7 dicembre 2016, DG/1496/2016, relativa all'applicazione degli articoli 23 e 24 del Regolamento (CE) n. 1234/2008, la ditta attua la modifica dopo trenta giorni a partire dalla data di fine procedura europea. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5, della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.