Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Oftasteril» Estratto determina AAM/PPA n. 470 del 22 maggio 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OFTASTERIL, in sostituzione della confezione gia' autorizzata «5% soluzione per uso oftalmico» 25 contenitori da 15 ml (AIC n. 034735011), nella forma e confezione di seguito indicata: confezione «50 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone PP da 3,5 ml AIC n. 034735047 (in base 10) 1140Y7 (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Principio attivo: iodopovidone. Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l. (codice fiscale n. 04918311210) con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera n. 26 - 80026 - Casoria - Napoli (NA) Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNR medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal codice AIC n. 034735011, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.