Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lormetazepam Ratiopharm Italia». Estratto determina AAM/PPA n. 494 del 28 maggio 2018 Autorizzazione della variazione. Variazione di tipo II: C.I.11.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Introduzione di obblighi e condizioni relativi ad un'autorizzazione all'immissione in commercio, o modifiche ad essi apportate, relativamente al medicinale LORMETAZEPAM RATIOPHARM ITALIA. Codice pratica: VN2/2016/340. E' autorizzata l'aggiornamento del RMP, relativamente al medicinale Lormetazepam Ratiopharm Italia, nella forma e confezione: AIC n. 036078018 - «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Titolare AIC: Ratiopharm Italia S.r.l. (codice fiscale 12582960154), con sede legale e domicilio fiscale in piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (MI) Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.