Gazzetta n. 142 del 21 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Toctino» Estratto determina AAM/PPA n. 496 del 28 maggio 2018 Autorizzazione della variazione. Variazione di tipo II: C.I.4) Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza, relativamente al medicinale TOCTINO. Numero di procedura: n. DK/H/1377/001-002/II/026. E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alla sezione 4.8 e del foglio illustrativo e delle etichette, modifiche editoriali ed adeguamento al QRD template, relativamente al medicinale Toctino, nelle forme e confezioni sotto elencate: 038849016 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 038849028 - «10 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al; 038849030 - «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 038849042 - «30 mg capsule molli» 30 capsule in blister coc/al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione di cui al presente estratto. Titolare AIC: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Sligo-Irlanda, Finisklin Business Park, CAP F91 P773, Irlanda (IE). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.