Gazzetta n. 143 del 22 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Efavirenz Emtricitabina Tenofovir Disoproxil EG». Estratto determina n. 862/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: EFAVIRENZ EMTRICITABINA TENOFOVIR DISOPROXIL EG. Titolare A.I.C.: EG S.p.A., via Pavia 6 - 20136 Milano. Confezioni: «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507011 (in base 10). «600mg/200mg/245mg compresse rivestite con film» 90 (3x30) compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507023 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: due anni; dopo prima apertura: trenta giorni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Composizione Principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di efavirenz, 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300,6 mg di tenofovir disoproxil succinato). Eccipienti: nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E 460); croscarmellosa sodica, tipo A (E468); idrossipropilcellulosa (E463); sodio laurilsolfato (E487); magnesio stearato (E470b); polossamero 407; ossido di ferro rosso (E172); rivestimento: alcol poli(vinilico) (E1203); titanio diossido (E171); macrogol 3350 (E1521); talco (E553b); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E 172). Produttore/i del principio attivo Efavirenz Laurus Labs Private Limited, Plot No. 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada Visakhapatnam, Andhra Pradesh 531021 - India. Emtricitabina Shanghai Desano Chemical Pharmaceutical Co., Ltd., No. 417, Binhai Road, Laogang Town, Pudong New Area Shanghai 201302 - Cina. Tenofovir disoproxil Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd., 99 Waisha Road, Jiaojiang District Taizhou City, Zhejiang Province 318000 - Cina. Produttore/i del prodotto finito Produzione: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro. Confezionamento primario e secondario: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania; Hemofarm A.D., Beogradski Put bb Vršac 26300 - Serbia; Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9 Etten Leur 4879 AC - Paesi Bassi; Lamp San Prospero S.p.A., via della Pace 25/A, San Prospero (Modena) 41030 - Italia; Sanico N. V., Veedijk 59, Turnhout 2300 - Belgio. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio, via Barbarossa 7, Cavenago D´Adda (LO) 26824 - Italia; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria; TTCproduction GmbH, Klagenfurter Straße 311 Sankt Leonhard 9462 - Austria; De Salute S.R.L., via Biasini 26, Soresina (CR) 26015 - Italia; Stada Nordic ApS., Marielundvej 46A Herlev 2730 - Danimarca; Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel, Co.Tipperary - Irlanda. Controllo di qualita': Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania. Rilascio dei lotti: Remedica Ltd, Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056 - Cipro; Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9 Etten-Leur NL- 4879 AC - Paesi Bassi; Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 Wien 1190 - Austria; Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 - 18 Bad Vilbel 61118 - Germania; Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road Clonmel, Co.Tipperary - Irlanda. Indicazioni terapeutiche «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» e' una combinazione a dose fissa di efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil. E' indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) negli adulti di eta' pari o superiore ai 18 anni con soppressione virologica a livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/ml per piu' di tre mesi con la terapia antiretrovirale di combinazione in corso. I pazienti non devono aver manifestato fallimenti virologici con qualsiasi terapia antiretrovirale precedente e prima dell'inizio del primo regime antiretrovirale non devono essere stati portatori di ceppi virali con mutazioni conferenti resistenza significativa ad uno qualsiasi dei tre componenti contenuti in «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG». La dimostrazione dei benefici dell'associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e' principalmente basata sui dati a 48 settimane di uno studio clinico nel quale pazienti con soppressione virologica stabile in terapia antiretrovirale di combinazione sono passati al trattamento con l'associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil. Non sono attualmente disponibili dati derivati da studi clinici con l'associazione a dose fissa di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti non pretrattati o in pazienti intensamente pretrattati. Non sono disponibili dati che supportino l'uso dell'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in combinazione con altri antiretrovirali. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «600 mg/200 mg/245 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE - A.I.C. n. 045507011 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 265,89. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 438,82. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Efavirenz, Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil EG» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.