Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determina IP n. 425 del 30 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM LINGUAL 2 mg, lyophilisat oral dalla Francia con numero di autorizzazione 34009 366 667 9 5, intestata alla societa' Johnson & Johnson Sante Beaute France e prodotta da Janssen-Cilag (FR), Janssen Cilag S.p.A. (IT), Janssen Pharmaceutica N.V. (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano. Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 038677035 (in base 10) 14WBKC (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orosolubili. Una compressa orosolubile contiene: Principio attivo: Loperamide cloridrato 2mg. Eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Indicazioni terapeutiche: «Imodium» e' indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute. Officine di confezionamento secondario: Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); STM Group S.r.l. Strada provinciale pianura 2 - 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 038677035. Classe di rimborsabilita': «Cbis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Imodium» «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse. Codice A.I.C.: 038677035 OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.