Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Elocon» Estratto determina IP n. 426 del 30 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ELOCON cream 0,1% w/w dalla Grecia con numero di autorizzazione 42359/10/21-06-2011, intestato alla societa' MSD A.F.V.E.E (GR) e prodotto da Schering Plough Labo N.V. (BE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 00156 Roma. Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044847022 (in base 10) 1BSMXG (in base 32). Forma farmaceutica: crema. 1 g di crema contiene: principio attivo: Mometasone furoato 1 mg. Eccipienti: Glicole esilenico, cera bianca, paraffina bianca soffice, acqua depurata, fosfatidilcolina idrogenata, titanio diossido, alluminio amido octenilsuccinato, acido fosforico. Indicazioni terapeutiche: «Elocon» e' indicato nel trattamento delle dermatosi steroido-sensibili nell'adulto e nel bambino: psoriasi - dermatite atopica - dermatite da contatto - dermatite seborroica - dermatiti irritative neurodermatiti - eczemi da stasi - disidrosi - eritemi solari. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044847022. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Elocon» «0,1% crema» tubo 30 g. Codice A.I.C.: 044847022. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.