Gazzetta n. 144 del 23 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cardicor 7,5 mg» Estratto determina IP n. 428 del 30 maggio 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CARDICOR 7,5 mg 28 film-coated tablets dal Regno Unito con numero di autorizzazione 11648/0075, intestata alla societa' Merck Serono Limited e prodotta da Merck S.L. (ES), da Famar Lyon (FR), da Merck KGAA (DE) e da Catalent Germany Schorndorf Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 20121 Milano. Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg. Codice A.I.C.: 043830076 (in base 10) 19TLTW (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Ogni compressa contiene: principio attivo: 7,5 mg di Bisoprololo fumarato. Eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra, magnesio stearato, crospovidone, cellulosa microcristallina, amido di mais, calcio idrogeno fosfato anidro. Film di rivestimento: ferro giallo ossido (E 172), dimeticone, macrogol 400, titanio diossido (E 171), ipromellosa. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridotta funzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori e diuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi. Officine di confezionamento secondario Pharm@Idea S.r.l. via del Commercio, 5 25039 Travagliato (BS); STM Group Srl Strada provinciale pianura 2 80078 Pozzuoli (NA). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg. Codice A.I.C.: 043830076. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Cardicor» 28 compresse in blister PVC/AL da 7.5 mg. Codice A.I.C.: 043830076. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.