Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loette» Estratto determina IP n. 469 del 7 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOETTE 100/20 microgramos recubiertos con pelicula, 63 (3×21) comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 65067, intestato alla societa' Wyeth Farma, S.A. (ES) e prodotto da Haupt Pharma Munser Gmbh (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l., con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 046550012 (in base 10) 1DDLZW (in base 32). Forma farmaceutica e contenuto: compresse rivestite con film. Astuccio contenente 1 confezione-calendario da 21 compresse rivestite inserita all'interno di una bustina protettiva in alluminio e 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: levonorgestrel 0,100 mg e etinilestradiolo 0,02 mg; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, polacrilin potassio, magnesio stearato, macrogol, ipromellosa, titanio diossido, ossido di ferro rosso sintetico, cera E (estere etilenglicolico dell'acido montanico). Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharma Partner S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 046550012. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Loette 0,1 mg + 0,02 mg compresse rivestite» 21 compresse. Codice A.I.C. n. 046550012. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.