Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Solifenacina Aristo» Estratto determina AAM/AIC n. 64 del 4 giugno 2018 Procedura Europea n. PT/H/1756/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SOLIFENACINA ARISTO nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma Gmbh. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572017 (in base 10) 1CGRXK (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572029 (in base 10) 1CGRXX (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572031 (in base 10) 1CGRXZ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572043 (in base 10) 1CGRYC (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572056 (in base 10) 1CGRYS (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572068 (in base 10) 1CGRZ4 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572070 (in base 10) 1CGRZ6 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572082 (in base 10) 1CGRZL (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572094 (in base 10) 1CGRZY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 045572106 (in base 10) 1CGS0B (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Composizione. Principio attivo: solifenacina aristo 5 mg: ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 3,8 mg di solifenacina; solifenacina aristo 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di solifenacina succinato, corrispondenti a 7,5 mg di solifenacina. Eccipienti. Nucleo: amido di mais pregelatinizzato; lattosio, anidro; ipromellosa; stearato di magnesio; silice, colloidale anidra. Rivestimento: macrogol 8000; talco; ipromellosa; diossido di titanio (E171); ossido di ferro rosso (E172). Produttore del principio attivo: Jubilant Generics Limited No. 18, 56, 57 & 58 Kiadb Industrial Area Mysore District, India-571 302 Najangud, Karnataka; Alembic Pharmaceuticals Limited API Unit-III, Plot No. 842-843, Village Karakhadi, Taluk Padra, District Vadodara, India-391450 Vadodara, Gujarat India. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario. Ra Chem Pharma Ltd., Plot No: A-19/C. Road no: 18, IDA, Nacharam, Hyderabad - 500 076 Telangana, India. Controllo lotti. Steiner & C. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & C. KG, Wallenroder Straf e 8-14 - 13435 Berlino, Germania. Rilascio lotti. Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Straf e 8-10 - 13435 Berlino, Germania. Indicazioni terapeutiche Trattamento sintomatico dell'incontinenza da urgenza e/o aumento della frequenza urinaria e dell'urgenza che si possono verificare in pazienti con sindrome della vescica iperattiva. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.