Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 464 del 6 giugno 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,25 mg tabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-17546, intestata alla societa' Pfizer Corporation Austria GmbH e prodotta da Pfizer Italia - Ascoli Piceno (IT) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 (Milano). Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse - Codice A.I.C. n.: 041609049 (in base 10), 17PTUT (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 250 microgrammi; eccipienti: lattosio; cellulosa microcristallina; silice colloidale; diottil sodio solfosuccinato; sodio benzoato; amido di mais; magnesio stearato; indigotina (E 132) lacca di alluminio. Indicazioni terapeutiche Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando l'insonnia e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio. Come conservare «Halcion»: temperatura di conservazione inferiore ai 25°. Officine di confezionamento secondario: CIT Srl, via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - Settala, loc. Caleppio - 20090 Milano; De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse - Codice A.I.C. n.: 041609049; classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: HALCION «250 microgrammi compresse» 20 compresse - Codice A.I.C. n.: 041609049. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.