Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» Estratto determina IP n. 466 del 7 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 20, gastro-resistant 28 tablets; 20 mg dalla Polonia con numero di autorizzazione 4787, intestato alla societa' Takeda Pharma SP. z o.o.e prodotto da Takeda GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta, 2 - 20090 Segrate (Milano). Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister - Codice A.I.C. n.: 043710045 (in base 10), 19PXLX (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene principi attivi: pantoprazolo 20 mg; eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E42lL crospovidone, povidone K90, calcio stearato; rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E17lL ossido di ferro giallo (E 172L glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1L polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato; inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172L Ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche «Peptazol» e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. «Peptazol» e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con FANS. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato; De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister - Codice A.I.C. n.: 043710045; Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Peptazol» 14 compresse gastroresistenti 20 mg in blister - Codice A.I.C. n.: 043710045. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.