Gazzetta n. 145 del 25 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Peptazol» Estratto determina IP n. 467 del 7 giugno 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTROLOC 40, gastro-resistant 14 tablets; 40 mg dalla Polonia con numero di autorizzazione 6898, intestato alla societa' Nycomed Pharma SP. z o.o.e prodotto da Nycomed GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 20090 Segrate (MI). Confezione: PEPTAZOL 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL. Codice A.I.C.: 043710058 (in base 10) 19PXMB (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: ogni compressa gastroresistente contiene. Principi attivi: pantoprazolo 40 mg. Eccipienti: nucleo: sodio carbonato anidro, mannitolo (E421) crospovidone, povidone K90, calcio stearato. Rivestimento: ipromellosa, povidone K25, titanio diossido (E171) ossido di ferro giallo (E 172) glicole propilenico, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietilcitrato. · Inchiostro di stampa: gommalacca, ossido di ferro rosso, nero e giallo (E172) Ammoniaca soluzione concentrata. Indicazioni terapeutiche: «Peptazol» e' indicato negli adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre per: malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica; trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso; «Peptazol» e' indicato negli adulti per: prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio che necessitano di un trattamento continuativo con Fans. Officine di confezionamento secondario: Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino nn. 55/57 - 59100 Prato (PO); De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina Cremona. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL». Codice A.I.C.: 043710058. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Peptazol 14 compresse gastroresistenti da 40 mg in blister AL/AL». Codice A.I.C.: 043710058. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.