Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2018 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac ILT»

Estratto provvedimento n. 403 del 31 maggio 2018

Medicinale veterinario IZOVAC ILT.
Confezioni: A.I.C. n. 104890.
Titolare dell'A.I.C.: Izo S.r.l. a socio unico, via San Zeno n. 99/A - 25124 Brescia (Italia).
Oggetto del provvedimento: Variazione - Line extension: estensione di forma farmaceutica combinata, liofilizzato e solvente per sospensione oculonasale e aggiunta di due confezioni: «Izovac Ilt» liofilizzato e solvente 1000 dosi (diluente 30 ml) e 10 per 1000 dosi (10 diluenti 30 ml).
Si autorizza la modifica come di seguito descritta: estensione di forma farmaceutica combinata, liofilizzato e solvente per sospensione oculonasale e aggiunta alla presentazione attualmente autorizzata («Izovac Ilt» liofilizzato per sospensione oculo-nasale, 10×1000 dosi A.I.C. n. 104890013) di due nuove presentazioni:
«Izovac Ilt» liofilizzato e solvente per sospensione oculonasale 1000 dosi (diluente 30 ml) - A.I.C. n. 104890037;
«Izovac Ilt» liofilizzato e solvente per sospensione oculonasale 10×1000 dosi (10 diluenti 30 ml) - A.I.C. n. 104890025.
Pertanto l'estensione comporta la modifica degli stampati e in particolare dei seguenti punti dell'SPC: SPC. 2. Composizione qualitativa e qualitativa.
Vaccino liofilizzato, una dose (0,03 ml) contiene:
principio attivo: virus vivo attenuato della laringotracheite infettiva aviare, ceppo PV/64: 10^2.5 ≤ R ≤ 10^4.2 EID₅₀ ;
eccipienti: per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. Forma farmaceutica.
Liofilizzato e solvente per sospensione oculo-nasale o liofilizzato per sospensione oculo-nasale.
Liofilizzato: pastiglia di colore rosa-arancio.
Solvente (solvente per «Izovac Ilt»): soluzione acquosa di colore blu.
Vaccino ricostituito: sospensione omogenea. 6.3 Periodo di validita'.
Periodo di validita' del liofilizzato confezionato per la vendita: 24 mesi.
Periodo di validita' del solvente per «Izovac Ilt» confezionato per la vendita: 60 mesi.
Periodo di validita' dopo ricostituzione, conformemente alle istruzioni: 2 ore. 8. Confezioni.
A.I.C. 104890013 - 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi caduno.
A.I.C. 104890037 - 1 flacone di liofilizzato da 1000 dosi + 1 flacone di solvente da 30 ml + 1 dosatore contagocce.
A.I.C. 104890025 - 10 flaconi di liofilizzato da 1000 dosi caduno + 10 flaconi di solvente da 30 ml e 10 dosatori contagocce.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.