Gazzetta n. 147 del 27 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cletus» Estratto determina n. 875/2018 del 31 maggio 2018 Medicinale: CLETUS. Titolare A.I.C.: So.Se. Pharm S.r.l. Societa' di servizio per l'industria farmaceutica ed affini - via dei Castelli Romani n. 22 - 00071 Pomezia (Roma) Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC-AL-PA/AL-AL - A.I.C. n. 037865021 (in base 10). Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Composizione: principio attivo: omeprazolo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC-AL-PA/AL-AL. A.I.C. n. 037865021 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5,01. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9,39. Nota AIFA: 1 e 48. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Cletus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.