Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Numeta» e «Primene» Estratto determina AAM/PPA n. 534/2018 del 7 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.a.1b): aggiunta di: Nippon Protein Co., Ltd., supportato da un ASMF; aggiunta di: Ajinomoto Co., Inc. - Kyushu Plant, produttore dell'intermedio; relativamente alle specialita' medicinali NUMETA e PRIMENE, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numeta (A.I.C. n. 040774) - tutte le confezioni autorizzate. Primene (A.I.C. n. 026905) - per le sole confezioni autorizzate: 026905099 - «10% soluzione per infusione» 20 flaconi da 100 ml; 026905101 - «10% soluzione per Infusione» 10 flaconi da 250 ml. Numero procedura: SE/H/xxxx/WS/175. Titolare AIC: Baxter S.p.A. (codice fiscale 00492340583). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.