Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina Teva» Estratto determina AAM/PPA n. 532/2018 del 7 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, B.I.z): aggiornamento dell'ASMF del principio attivo rosuvastatina sale di calcio di un produttore autorizzato; aggiornamento dell'indirizzo del sito di produzione della sostanza attiva rosuvastatina sale di calcio; aggiunta del sito di produzione dell'intermedio della sostanza attiva rosuvastatina sale di calcio; aggiunta dell'informazione del sito responsabile del controllo dell'identita' polimorfica attraverso XRD; relativamente alla specialita' medicinale ROSUVASTATINA TEVA, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Numero procedura: DK/H/2293/001-004/II/008. Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. (codice fiscale 11654150157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.