Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Abstral» Estratto determina AAM/PPA n. 531/2018 del 7 giugno 2018 Si autorizza la seguente variazione tipo II, C.I.4: modifica dei paragrafi 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e relative sezioni del foglio illustrativo. Introduzione nell'etichettatura dei paragrafi 17 e 18. La presente variazione si applica alla specialita' medicinale ABSTRAL, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura europea di mutuo riconoscimento: AIC n. 038736017 - «50 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736029 - «50 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736031 - «100 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736043 - «100 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736056 - «200 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736068 - «200 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736070 - «300 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736082 - «300 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736094 - «400 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736106 - «400 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736118 - «600 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736120 - «600 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736132 - «800 mcg compresse sublinguali» 10 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al; AIC n. 038736144 - «800 mcg compresse sublinguali» 30 compresse in blister Opa/Pvc/Al/Al. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Kyowa Kirin Limited (codice S.I.S. 2424). Numero procedura: SE/H/575/002-007/II/028. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 2 della determina a firma del direttore generale AIFA concernente «Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali» n. 371 del 14 aprile 2014, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.