Gazzetta n. 148 del 28 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse». Estratto determina AAM/PPA n. 527/2018 del 7 giugno 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni Tipo II, B.II.b.1.z) e Tipo IA, B.II.b.2.a): B.II.b.1.z) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini - Von Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden - Germania», come sito responsabile della produzione di bulk di prodotto finito, con modifiche minori del processo di produzione e modifica del batch size solo per il sito MVH. B.II.b.2.a) - Aggiunta del sito di produzione «Menarini - Von Heyden GmbH (MVH) Leipziger Strasse 7-13, 01097 Dresden - Germania», come sito responsabile dei controlli del prodotto finito. Le variazioni si applicano alla specialita' medicinale KETESSE, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento di seguito elencate: A.I.C. n. 033635032 - 20 compresse 25 mg; A.I.C. n. 033635323 - «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 033635335 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 033635347 - «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 033635350 - «25 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister pvc/al; A.I.C. n. 033635362 - «25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister pvc/al. Numero procedura: ES/H/0101/II/063/G. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. (codice S.I.S. 0734). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 5 della determina AIFA n. 371 del 14 aprile 2014 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 101 del 3 maggio 2014. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.