Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Integrazione della determina n. 350/2018 del 2 marzo 2018, relativamente al medicinale per uso umano «Fluoxetina Fidia».


Estratto determina n. 935/2018 del 6 giugno 2018

L'estratto della determinazione n. 350/2018 del 2 marzo 2018, concernente l'estensione delle indicazioni e' integrato nei termini che seguono:
per la specialita' medicinale «Fluoxetina Fidia» l'indicazione terapeutica:
«Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre:
Episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia», e' sottoposta alle seguenti condizioni e modalita' d'impiego:
prescrizione soggetta a diagnosi e piano terapeutico degli specialisti di neuropsichiatria infantile o psichiatrica.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A., via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD).
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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