Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Moxifloxacina Teva»

Estratto determina AAM/PPA n. 547/2018 dell'8 giugno 2018

Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni C.I.2.a) e C.I.3.z).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 23 agosto 2017 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura (DE/H/3083/001/R/001). Sono autorizzate, altresi', le variazioni di tipo IB : C.I.2.a) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per adeguamento alle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento Avalox, adeguamento al QRD template e modifiche editoriali minori (DE/H/3083/001/IB/014); C.I.3.z) aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00009231/201605 (DE/H/3083/001/IB/015) relativamente al medicinale MOXIFLOXACINA TEVA (040580)
Confezioni:
A.I.C. n. 040580019 «400 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580021 «400 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580033 «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580045 «400 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580058 «400 mg compresse rivestite con film» 25 (5 × 5) compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580060 «400 mg compresse rivestite con film» 50 (5 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580072 «400 mg compresse rivestite con film» 70 (7 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580084 «400 mg compresse rivestite con film» 80 (16 × 5) compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580096 «400 mg compresse rivestite con film» 100 (10 × 10) compresse in blister pvc/pvdc/al;
A.I.C. n. 040580108 «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/al confezione ospedaliera.
Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano (Italia) - codice fiscale/partita IVA 11654150157.
Codice procedura europea:
DE/H/3083/001/R/001;
DE/H/3083/001/IB/014;
DE/H/3083/001/IB/015.
Codice pratica:
FVRMC/2016/173;
C1B/2016/2720;
C1B/2017/1439.
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determinazione mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della suddetta determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.