Gazzetta n. 150 del 30 giugno 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Aurobindo Italia» Estratto determina AAM/AIC n. 75/2018 del 13 giugno 2018 Procedura europea n. PT/H/1659/002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: societa' Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA) Italia codice fiscale 06058020964. Confezioni: «1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974018 (in base 10) 1BWHY2 (in base 32); «1000 mg compresse» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974020 (in base 10) 1BWHY4 (in base 32); «1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974032 (in base 10) 1BWHYJ (in base 32); «1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974044 (in base 10) 1BWHYW (in base 32); «1000 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974057 (in base 10) 1BWHZ9 (in base 32); «1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974069 (in base 10) 1BWHZP (in base 32); «1000 mg compresse» 32 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974071 (in base 10) 1BWHZR (in base 32); «1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974083 (in base 10) 1BWJ03 (in base 32); «1000 mg compresse» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. 044974095 (in base 10) 1BWJ0H (in base 32); «1000 mg compresse» 10 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974107 (in base 10) 1BWJ0V (in base 32); «1000 mg compresse» 12 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974119 (in base 10) 1BWJ17 (in base 32); «1000 mg compresse» 16 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974121 (in base 10) 1BWJ19 (in base 32); «1000 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974133 (in base 10) 1BWJ1P (in base 32); «1000 mg compresse» 24 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974145 (in base 10) 1BWJ21 (in base 32); «1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974158 (in base 10) 1BWJ2G (in base 32); «1000 mg compresse» 32 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974160 (in base 10) 1BWJ2J (in base 32); «1000 mg compresse» 40 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974172 (in base 10) 1BWJ2W (in base 32); «1000 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-PVC/AL - A.I.C. 044974184 (in base 10) 1BWJ38 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: ogni compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Eccipienti: Amido pregelatinizzato (mais); Silice colloidale anidra; Idrossipropilcellulosa (a basso grado di viscosita'); Sodio amido glicolato (tipo A); Talco; Magnesio stearato. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 -2700-487 Amadora - Portogallo. Controllo lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR - Regno Unito; Kennet Bioservices Limited - 6 Kingsdown orchard, Hyde road, Swindon, Wiltshire, SN2 7RR - Regno Unito; MCS Laboratories Limited - Whitecross road, Tideswell, Buxton, SK17 8NY - Regno Unito; ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish house, 369 burnt oak broadway, edgware, HA8 5AW - Regno Unito; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 -2700-487 Amadora - Portogallo. Produzione e confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) - Special Economic Zone, TSIIC, Plot No.S1,Sy Nos. 411, 425, 434, 435 and 458, Green Industrial Park - Polepally village,Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District,Telangana State 509302 - India. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; DHL Supply Chain (Italy) spa - viale Delle Industrie 2 - 20090 Settala (MI) - Italia; Silvano Chiapparoli Logistica s.p.a - via Delle Industrie SNC, 26814 Livraga - Lodi Italia; De Bereiders B.V. - Italielaan 23, 9403 DW Assen - Paesi Bassi. Confezionamento primario e secondario: Tjoapack Netherlands B.V. - Nieuwe Donk 9, Etten-Leur, 4879AC, - Paesi Bassi; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19 - 2700-487 Amadora - Portogallo. Produzione del principio attivo: Farmson Pharmaceutical Gujarat Pvt. Limited. - 14, G.I.D.C. Industrial Estate, Nandesari, Vadodara District, India-391 340 Vadodara, Gujarat 391 340 - India. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.