Gazzetta n. 151 del 2 luglio 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Desogestrel e Etinilestradiolo Aristo» Estratto determina AAM/AIC n. 74 del 13 giugno 2018 Procedura europea n. IT/H/0523/001/DC; Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO ARISTO, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH. Confezioni: «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045543016 (in base 10) 1CFVM8 (in base 32); «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045543028 (in base 10) 1CFVMN (in base 32); «0,150 mg/0,020 mg compresse» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 045543043 (in base 10) 1CFVMQ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: 0,150 mg di desogestrel e 0,020 mg di etinilestradiolo Eccipienti: Lattosio anidro Amido di patate All-rac-alfa-tocoferolo (Vitamina E) Povidone (Kollidon 30) Silice colloidale anidra (Aerosil 200) Acido stearico Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft - Anonymus ut, 6 Budapest, 1047, Ungheria. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: A.I.C. n. 045543016 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica; A.I.C. n. 045543028 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta; A.I.C. n. 045543043 «0,150 mg/0,020 mg compresse» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.